非法制作血液制品事故罪是什么？廣州醫療事故律師來講講

　　血液是指用于臨床的全血、血液成分和血液制品生產的血漿原料。血液制品是指各種人體血漿蛋白產品。那么對于相關情況你了解多少呢？接下來和廣州醫療事故律師一起看看吧。

　　1.客體要件

　　本罪的客體是復雜客體，主要客體是血液和血液制品管理制度，次要客體是公共衛生。

　　國家有關行政部門對血液的采集供應和血液制品的生產供應，制定了一系列檢測和操作規程。如《血液制品管理條例》、《血站管理辦法》、《獻血員健康檢查標準》、《獻血員健康檢查標準》等，從而為血液、血液制品的采集、生產、供應工作建立了一套管理制度。但在實踐中，仍有一些單位違反了《檢測和操作條例》 ，不僅違反了國家血液和血液制品管理制度，而且往往造成危害他人健康的嚴重后果。具有嚴重的社會危害性。因此，在該法中增設本罪有利于遏制這類單位的犯罪活動。這種犯罪的對象是血液和血液制品。血液是指用于臨床的全血、血液成分和血液制品生產的血漿原料。血液制品是指各種人體血漿蛋白產品。

　　2.客觀要件

　　本罪的客觀方面表現為采集、供應血液或者制作、供應血液制品時，未按照規定進行檢測或者違反其他操作規程，對他人健康造成危害后果。根據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理非法采供血等刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》，“未按照規定進行檢測或者違反其他操作規程”是指有下列情形之一的：

　?。ㄒ唬┭臼褂脙蓚€企業生產的試劑，未進行艾滋病病毒抗體、乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗體、梅毒抗體兩項檢測的；

　?。ǘ﹩尾裳獫{站未按照規定檢測艾滋病病毒抗體、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗體和梅毒抗體的；

　　（三）血液制品生產企業在投料生產前未對主管部門認可合格的試劑進行復檢的；

　?。ㄋ模┭?、單采血漿站和血液制品生產企業使用的診斷試劑無生產單位名稱、生產批準文號或者經審查不合格的；

　?。ㄎ澹┎晒┭獧C構采集檢驗標本、采集血液和分離血液成分時，使用無生產單位名稱、生產批準文號或者有效期的一次性注射器等采血器材的；

　?。┪窗凑諊乙幎ǖ臉藴屎鸵蟀b、儲存、運輸血液和原料血漿的；

　　（七）國家規定檢測結果為陽性的血液未按規定及時清除的；

　　（八）不具備相應資質的醫務人員進行采血、檢驗操作的；

　?。ň牛┻^多、頻繁地從獻血者和供血漿者處采集血液和血漿；

　?。ㄊ┎杉汉脱獫{前，未識別獻血者或者供血漿者，采集冒名頂替者和健康體檢不合格者的血液和血漿的；

　?。ㄊ唬┭旧米圆杉涎獫{，單采血漿站擅自采集臨床用血或者向醫療機構供應原料血漿的；

　　(十二）重復使用一次性采血設備；

　　(十三）其他不按規定檢測或違反操作規程的。

　　第一，經國家教育主管管理部門批準采集、供應血液或者自己制作、供應血液制品的血站（庫）、單采血漿站及血液制品企業生產經營單位，不依照我國有關法律規定學生進行分析檢測。主要表現為具有以下問題行為：

　　（一）血站、單采血漿站采集血液、血漿前，未按照中國國務院衛生服務行政監管部門頒布的健康安全檢查工作標準對供血者、供血漿者進行心理健康檢查和血液化驗。

　?。ǘ┭?、單采血漿站未使用有產品批準文號并經國家對于藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑公司進行有效檢測的。

　　（三）血液制品生產單位在生產前未對原料血漿進行復檢，也未使用沒有產品批準文號或國家藥品生物制品檢驗機構分批檢驗合格的體外診斷試劑復檢，或未通過檢驗的原料血漿投入生產。

　?。ㄋ模﹪乙幎椖繖z測呈陽性的血液、血漿未及時清除或報告，或者檢測不合格的血液、血漿供應有關單位，或者檢驗不合格的產品出廠。

　?。ㄎ澹┪磳T工進行年度健康檢查，或讓傳染病、精神疾病、嚴重皮膚病、HBsAg陽性、HCV抗體陽性、體表傷口患者從事采血供應、成分制血、血液制品生產供應等崗位的。 頁面標題

　　二是經國家主管部門批準采集、供應血液的血站（庫）和單采血漿站違反其他操作規定，主要表現在以下幾個方面：

　?。ㄒ唬┭荆◣欤┖蛦尾裳獫{站在非指定區域向獻血者、供血漿者或者其他人員采集血液和血漿，或者未能識別獻血者和供血漿者，冒名頂替采集，或者健康檢查不合格的。

　?。ǘ┻`反國務院衛生行政部門制定的血液和血漿采集技術操作規范和操作規程，超頻率采集血液和血漿的。

　　（三）單采血漿站直接向醫療機構供應原料血漿或者擅自采集血液的。

　?。ㄋ模﹩尾裳獫{站未使用血漿采集機械進行血漿采集。

　?。ㄎ澹┭?、單采血漿站未使用合格的一次性采血設備，或者重復使用一次性采血設備的。

　?。┪窗凑諊乙幎ǖ男l生標準和要求包裝、儲存、運輸血液和血漿的。

　?。ㄆ撸﹩尾裳獫{站向已簽訂質量責任書的血液制品生產單位以外的其他單位供應原料血漿。

　　第三，經國家教育主管管理部門進行批準通過制作、供應血液制品的血液制品企業生產經營單位，違背社會其他學生操作技術規定的行為，主要表現為具有以下幾種：

　　（1）使用無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂服務質量安全責任書的單采血漿站及其他任何一個單位供應的原料血漿的，或者擅自采集原料血漿的。

　?。?）擅自更改生產加工工藝和質量評價標準的。

　?。?）與他人共用產品設計批準文號的。

　　（4）其他一些違背操作規范規定的行為。

　　本罪屬實際損害。 本罪只有在實際造成危害人民健康的后果時才能成立。 根據《最高人民法院、最高人民檢察院關于審理非法采集、供應血液的刑事案件具體適用法律若干問題的解釋》，“危害他人健康”是指下列情形之一：

　?。ㄒ唬┰斐色I血員、獻血員、受血者感染HIV、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋體或其他血液傳播的病原微生物；

　?。ǘ┰斐色I血員、獻血員、受血者嚴重貧血、其他器官和組織受損導致造血功能障礙或功能障礙等嚴重身體傷害；

　　（三）造成其他危害他人健康的后果。

　　根據《最高實現人民對于檢察院、公安部關于我國公安管理機關管轄的刑事犯罪案件立案追訴標準的規定（一）》的規定，經國家教育主管財務部門通過批準采集、供應血液或者自己制作、供應血液制品的部門，不依照法律規定學生進行分析檢測技術或者一些違背社會其他業務操作規范規定，涉嫌下列情形之一的，應予立案追訴：

　?。?）造成獻血者、供血漿者、受血者感染艾滋病病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋體或者學習其他經血液傳播的病原微生物的；

　　（2）造成獻血者、供血漿者、受血者重度貧血、造血細胞功能活動障礙或者公司其他重要器官組織結構損傷從而導致產品功能出現障礙等身體情況嚴重影響危害的；

　　（3）其他方面造成環境危害他人身體心理健康行為后果的情形。

　　經國家政府主管會計部門領導批準的采供血機構和血液制品工業生產方式經營工作單位，屬于本條規定的“經國家安全主管部門批準采集、供應血液或者設計制作、供應血液制品的部門”。采供血機構提供包括中國血液中心、中心血站、臍帶血造血干細胞庫和國家公共衛生建設行政文化主管部門應該根據現代醫學專業發展過程中需要得到批準、設置的其他數據類型血庫、單采血漿站。具有下列情形之一的，屬于本條規定的“不依照具體規定內容進行有效檢測方法或者不能違背其他用戶操作程序規定”：

　?。?）血站采用兩個部分企業提高生產的試劑對艾滋病病毒抗體、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗體、梅毒抗體水平進行一次兩次檢測的；

　?。?）單采血漿站不依照規定對艾滋病病毒抗體、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗體、梅毒抗體能夠進行質量檢測的；

　?。?）血液制品行業生產一個企業在投料生產前未用主管部門批準和檢定合格的試劑進行復檢的；

　?。?）血站、單采血漿站和血液制品生產制造企業內部使用的診斷試劑沒有農業生產實踐單位工程名稱、生產批準文號或者經檢定不合格的；

　?。?）采供血機構在采集檢驗樣本、采集血液和成分血分離時，使用他們沒有實際生產生活單位商品名稱、生產批準文號或者超過有效期的一次性注射器等采血器材的；

　?。?）不依照西方國家政策規定的標準和要求物流包裝、儲存、運輸血液、原料血漿的；

　?。?）對國家統一規定目標檢測軟件項目實施結果呈陽性的血液未及時發現按照一定規定必須予以清除的；

　?。?）不具備相應資格的醫務人員能力進行采血、檢驗操作的；

　　（9）對獻血者、供血漿者超量、頻繁采集血液、血漿的；

　?。?0）采供血機構采集血液、血漿前，未對獻血者或者供血漿者進行自我身份特征識別，采集冒名頂替者、健康全面檢查不合格者血液、血漿的；

　?。?1）血站擅自采集原料血漿，單采血漿站擅自采集臨床用血或者向醫療保險機構供應原料血漿的；

　?。?2）重復投入使用一次性采血器材的；

　?。?3）其他不依照規定員工進行快速檢測網絡或者違背基本操作簡單規定的。

　　3.主體要件

　　本罪的主體是特殊主體，即必須是國家主管部門授權的采供血或者制作、供應血液制品的單位，包括采供血機構和血液制品生產單位。采供血機構是指采集、儲存血液并向臨床或者血液制品生產單位供血的醫療衛生機構。它們分為血站、血漿采集站和血庫。血站和單采血漿站是衛生行政部門設立的衛生機構。血液制品生產單位是指經國家主管部門批準，從事血液制品生產和供應的單位。

　　4.主觀要件

　　本罪在主觀因素方面我們只能表現為過失，即依法從事血液采集、供應或血液制品制作、供應的單位，應當預見到本單位不依照法律規定企業進行分析檢測技術或者違背社會其他學生操作管理規定的行為，可能發展造成嚴重危害他人身體心理健康的后果，但因為疏忽大意而沒有預見，或者公司已經預見但輕信能夠有效避免，以致發生他人身體健康遭受損害的后果。

　　這個問題的講解暫時到這里，總的來說，本罪的主體是特殊主體，即必須是國家主管部門授權的采供血或者制作、供應血液制品的單位。我們正在建設法治社會，法律的作用也越來越重要。多了解一些法律知識大有裨益，無論對個人還是對社會，預防犯罪行為的發生要比處罰已經發生的犯罪行為更有價值，更為重要。如果您還有更多疑問，歡迎聯系我們的廣州醫療事故律師。