上海醫療律師根據鴕鳥政策淺析醫藥行業監管趨勢

        上海醫療律師先帶你來了解一下什么叫“鴕鳥政策”

　　“鴕鳥政策”是個廣泛使用的國際性成語，在歐洲各主要語言中，如英語、法語、俄語、德語中都有，而且被吸收為漢語成語。

　　這個成語原自非洲，最初見于1891年9月1日英國的一家刊物上，后來陸續進入其他許多民族的語言中，成為一個世界普遍通用的形象比喻，常用來指那些不愿正視現實的政策或不敢面對險情的行經。

　　那么，“鴕鳥政策”一語是怎樣來得呢？

　　鴕鳥屬脊椎動物，走禽類，鴕鳥科，是世界上現代生存的最大鳥類。雄鳥可高達2.75米，體重135千克；雌鳥稍小。鴕鳥脖子很長，眼睛又大，嘴由數片角鞘組成。鴕鳥兩翼退化，胸骨扁平，不會飛，尾羽蓬松而下垂，腳極強大，趾下有肉墊，趾僅存2枚，趾間無蹼，腿長而粗，跨步近3米，故能疾走如飛，持續奔跑速度每小時可達50千米，沖刺速度每小時甚至超過70千米，還可以跨越5米高的柵欄。

　　鴕鳥的目光銳利，聽覺靈敏，能覺察10千米外的敵人，且善于偽裝。人們看到，當鴕鳥遇到獵人追捕或者危險臨頭時，就會伸長脖子，緊貼地面而臥，甚至將頭鉆在沙中，身體蜷曲一團，以其暗褐色羽毛偽裝灌木叢或巖石等，這種現象，古代阿拉伯人就已有記載，人們把鴕鳥遇到敵情時，把頭鉆在沙中的滑稽行為形容為“鴕鳥政策”，用以譏諷那些在危險面前看不到危險的人。

　　“鴕鳥政策”還管用嗎？淺析醫藥行業的“穿透式”監管趨勢

　　反商業賄賂層面

　　今年4月，浙江省藥械采購中心公布了《關于我省醫藥價格和招采失信等級評價結果的通報（2021年第一期）》，其中浙江省藥械采購中心根據（2020）浙0304刑初428號刑事判決書所披露的相關事實，首次對一家制藥企業作出了“嚴重”的失信等級評價及相關處置。就判決書中體現的相關交易安排，我們做了如下的梳理：

　　委托藥品推廣：制藥企業委托新成立的第三方服務企業在浙江省區域內開展藥品推廣，并向其支付相關的推廣費。

　　虛開發票、沖抵成本并套現：在實際控制人的安排下，第三方服務企業與其控制的相關個人獨資企業通過虛構交易、虛開發票的方式，將制藥企業支付給服務企業的款項轉至個人獨資企業，以沖抵企業成本并以較低的稅負成本完成套現。.

　　業務分包：服務企業的實際控制人將推廣業務分包給眾多醫藥代表，并從中賺取一定比例的利潤，最終由各醫藥代表具體負責向醫院等用藥單位推廣藥品業務。

　　實施賄賂：為了增加銷量，醫藥代表承諾按處方量向醫生提供一定數額的好處費，并實際向40名醫生支付好處費88萬余元。

　　刑事處罰：服務企業與個獨企業的實際控制人構成虛開發票罪，醫藥代表構成對非國家工作人員行賄罪，均被刑事處罰。

　　需要注意的是，在上述案件中制藥企業并不是刑事處罰對象，而是由浙江省藥械采購中心根據上述判決書中披露的事實，認定該制藥企業的相關產品（而非企業本身）在浙江省區域內存在商業賄賂行為，并將該制藥企業在浙江省的招采失信等級評為“嚴重”，同時暫停了該企業相關產品的在線交易。

　　雖然浙江省藥械采購中心采取的上述措施并非嚴格意義上的行政處罰，但卻是醫藥行業反商業賄賂“穿透式”監管趨勢的典型體現。結合衛健委等九部委于日前發布的《關于印發<2021年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點>的通知》中關于加大不正之風案件聯合懲戒力度的相關規定，“要依托藥品和醫用耗材集中采購市場，對涉案的藥品和耗材實施信用評級，采取限制或中止掛網、采購，披露失信信息等約束措施”，其是否意味著醫藥行業廠商在藥品/設備/耗材的銷售全流程中將承擔更為廣泛的合規義務，以及具體的合規管控范圍為何、其邊界在哪里尚有待進一步觀察。

　　此外，參考《浙江省藥械采購中心關于印發<浙江省醫藥價格和招采信用評價制度（試行）>的通知》中關于信用評級與公布的相關規定，上述事件中制藥企業是否提出申辯、藥械采購中心如何評價尚不得而知；但可以預見的是，未來醫藥行業企業如何應對包括信用評級在內的聯合懲戒措施，如何做到快速有效的申訴反饋、及時收集并提交充分的支持性證據將成為全面合規管理的重點之一。

　　【省藥械采購中心正式公布信用評級結果前20日，書面通知相關醫藥企業，告知信用評級的結果和依據。對于信用評級所依據的事實不成立、信用評級結果與所依據的事實不符、以及對信用評級適用的裁量基準存在異議的，企業可在此期間正式提交書面申辯意見，說明申辯理由，提供相應證據，提出更正建議。申辯有效的，省藥械采購中心據實相應調整信用評級結果，并在集中公布最新一期信用評級結果前反饋企業?！?/span>

　　在行政處罰方面，浙江省也有先行案例，杭州市富陽區市場監督管理局早在2018年曾就某廣告公司受托舉辦藥品推廣會中涉及的商業賄賂行為，對委托方藥品經銷商（某制藥企業的子公司）作出行政處罰【（杭富）市管罰處字〔2018〕067號】，其涉及事實如下：

　　-廣告公司受托為藥品經銷商提供市場推廣、專業培訓、市場調研、售后服務、組織學術科研會議等服務工作；

　　-廣告公司舉辦產品推廣會時，會議期間發放給每位參會醫生1,000元的現金勞務費（獨立于餐費、住宿費），對未能參加會議的醫生，廣告公司會將1,000元現金以拜訪費的形式上門送到醫生手中；

　　-在廣告公司向藥品經銷商提交的咨詢服務評定申請表中顯示，共計266次醫生拜訪費（勞務費），每次1,000元，共計266,000元，而藥品經銷商均對上述費用進行認可。

　　在當下的監管趨勢中，若醫藥企業仍然對第三方合作主體（包括經銷商、合同營銷組織、服務提供方等）采取“鴕鳥政策”，即對第三方主體是否遵從必要的合規義務予以放任，甚至對潛在的不合規事項采取忽視甚至默許支持態度的，則很可能發生風險傳導的效果，并由此面臨重大的法律風險或經濟損失。

　　另需注意的是，如果在中國境內開展經營的相關企業同時受到FCPA（美國《反海外腐敗法》）的管轄，則還應特別關注FCPA項下類似的“穿透式”執法風險，若企業合作的第三方主體涉及商業賄賂，而企業對該等賄賂行為的態度又被認為是明知或有意忽視，或因此被認定未能建立和維持有效的會計內控制度的，則可能構成對FCPA和美國《證券交易法》（如適用）的違反，該部分內容在此不予展開。

　　財會與稅務

　　醫藥行業中，“穿透式”監管思路在財會與稅務領域的應用更早，財政部于2019年5月發布《關于開展2019年度醫藥行業會計信息質量檢查工作的通知》，其中就明確提出，“為核實醫藥企業銷售費用的真實性、合規性，各監管局、財政廳（局）應對醫藥銷售環節開展“穿透式”監管，延伸檢查關聯方企業和相關銷售、代理、廣告、咨詢等機構，必要時可延伸檢查醫療機構”。

　　換言之，所謂的“穿透式”監管就是將整個銷售流程、資金來源和最終投向串聯起來，以“實質重于形式”的原則審查是否存在虛假的會計記錄，以及虛開、虛抵等稅務違法行為。以費用的真實性為例，檢查重點關注范圍可能包括：

　　-銷售費用列支是否有充分依據，是否真實發生；

　　-是否存在以咨詢費、會議費、住宿費、交通費等各類發票套取大額現金的現象；

　　-是否存在從同一家單位多頻次、大量取得發票的現象，必要時應延伸檢查發票開具單位；

　　-會議費列支是否真實，發票內容與會議日程、參會人員、會議地點等要素是否相符；

　　-是否存在醫療機構將會議費、辦公費、設備購置費用等轉嫁醫藥企業的現象；

　　-是否存在通過專家咨詢費、研發費、宣傳費等方式向醫務人員支付回扣的現象。

　　實踐中可以發現，對于費用真實性的監管檢查重點，盡管其直接的呈現形式屬于財會或稅務范疇，而究其根本，背后往往也潛藏著商業賄賂風險。自2016年起至今，衛健委、財政部、國家稅務總局、國家市場監督管理總局等九部委連續將虛開發票及商業賄賂行為作為醫藥購銷領域的執法重點，其中在2020年明確提出“嚴厲打擊醫藥企業與合同營銷組織（CSO）企業串通，虛構費用套現以支付非法營銷費用的違法行為”；近年來，“一案多查”、延伸檢查以及跨部門協同處理違法線索的機制也日趨完善，建議醫藥行業企業應對上述的監管趨勢充分重視并采取綜合性的合規應對措施，以避免因跨部門監管、檢查（比如體制內紀檢監察倒查至企業、財會或稅務檢查、市場監督專項整治等）而引發系統性的合規風險。

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